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FASAS Digitale e il regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745)

Nota preliminare, non un parere legale. Serve a preparare l’incontro con un consulente regolatorio, che deve confermare l’inquadramento prima della vendita. Non dichiara il software dispositivo medico né lo esclude.

Destinazione d’uso proposta

FASAS Digitale è un sistema informativo per la tenuta del fascicolo socio-assistenziale e sanitario di comunità socio-sanitarie, residenze e centri diurni per persone con disabilità. Serve a registrare, archiviare, consultare, trasmettere e stampare dati inseriti dal personale autorizzato (anagrafica, terapie prescritte dal medico, somministrazioni, parametri, diario, eventi, PAI, documenti) e a organizzare il lavoro dei turni.

Non formula diagnosi, non calcola dosi, non propone terapie e non sostituisce la valutazione del medico. I promemoria descritti sotto confrontano dati già registrati dalla struttura secondo regole decise e validate dal medico della struttura, e sono configurabili.

Funzioni e domande per il consulente

La guida MDCG 2019-11 valuta un sistema informativo modulo per modulo: archiviare, comunicare e cercare dati non rende un software dispositivo medico; elaborare i dati del singolo paziente per informare decisioni diagnostiche o terapeutiche può farlo (regola 11, classe IIa o superiore).

Funzione	Cosa fa con i dati	Stato in FASAS	Domanda per il consulente
Cartella, terapie, giro farmaci, diario, report	registra, archivia, mostra, stampa	sempre attiva	conferma che è fuori dall’MDR
Promemoria «stesso farmaco o principio attivo già in terapia»	confronta la nuova prescrizione con le terapie registrate	interruttore in Configurazione, acceso	è un semplice controllo di coerenza dei dati o un supporto alla decisione?
Promemoria «allergia registrata»	confronta il farmaco con le allergie registrate dalla struttura	interruttore, acceso	come sopra
Promemoria interazioni	usa solo le regole inserite e validate dal medico della struttura (non una banca dati del fornitore)	interruttore, spento per default	con regole della struttura il fornitore resta fuori dal perimetro? oppure serve una banca dati con marcatura CE?
Protocolli automatici (febbre, glicemia, evacuazioni, crisi, SOS)	avvisa quando un valore registrato supera una soglia	si attivano solo dopo la validazione del medico; ogni modifica di soglie o azioni richiede una nuova validazione	soglie della struttura e lista di azioni da spuntare: rientrano nella regola 11?
Limiti dei farmaci SOS	confronta la somministrazione con il massimo nelle 24 ore e l’intervallo minimo scritti nella prescrizione	sempre attiva; oltre il limite la struttura sceglie se chiedere conferma motivata (medico e coordinatore avvisati) o bloccare salvo medico/coordinatore. Stessa regola su pagina web, telefono senza rete e API	è la trascrizione di un limite prescritto o un calcolo?
Scale di valutazione (Barthel, Braden, Norton, Tinetti, PAINAD, NRS)	somma i punteggi scelti dall’operatore e riporta la fascia scritta sulla scheda della scala; ricorda quando ripeterla	sempre attiva; scale in uso e frequenza scelte dalla struttura in Impostazioni › Scale di valutazione in uso. Non propone diagnosi né interventi	la somma e la fascia della scheda pubblicata sono un calcolo che rientra nella regola 11?
Lesioni e medicazioni	registra sede, categoria indicata dall’infermiere, misure, foto, piano e medicazioni eseguite; ricorda le scadenze del piano	sempre attiva; non assegna la categoria né sceglie la medicazione	conferma che registrazione e promemoria delle scadenze sono fuori dall’MDR
Controllo della confezione nel giro farmaci (codice a barre)	confronta il codice AIC letto con quello del farmaco già registrato in terapia ed evidenzia le dosi del turno; non registra nulla, non blocca e non sceglie	compare solo se i farmaci hanno il codice AIC	conferma che è un controllo di coerenza dei dati registrati
Elenco ufficiale dei medicinali (open data AIFA)	anagrafica per compilare nome, principio attivo, ATC e AIC; nessuna indicazione clinica	caricato dalla struttura	conferma che è fuori dall’MDR
Firma, notifiche, turni, presenze, rette	funzioni organizzative e amministrative	sempre attive	conferma che sono fuori dall’MDR

Come si configura

Configurazione generale (amministratore): tre interruttori dei promemoria sulle nuove terapie. Ogni modifica finisce nell’audit log.
Interazioni farmacologiche: le inserisce il coordinatore o il medico; entrano nei promemoria solo dopo «Valida» del medico. Modificarne una la toglie finché non viene validata di nuovo.
Protocolli automatici: «Valida» del medico; FASAS_PROTOCOLS_REQUIRE_VALIDATION=0 toglie l’obbligo (sconsigliato).
Limiti dei farmaci SOS: in Configurazione generale, «limiti dei farmaci SOS»; la scelta spetta al responsabile clinico della struttura, non al software (predefinito: conferma con motivazione).
Somministrazioni programmate: il FASAS registra solo dosi di terapie attive, negli orari e nei giorni prescritti, non future e non già registrate, con lo stesso controllo su tutti i canali; non decide dosi né orari.
Ogni promemoria mostra la frase: «Promemoria calcolati confrontando i dati registrati dalla struttura (…): non sostituiscono la valutazione del medico.»

Strade possibili dopo il parere

Fuori dall’MDR con la destinazione d’uso sopra e le interazioni spente o limitate alle regole della struttura: si vende come sistema informativo, con la destinazione d’uso nel contratto e nel manuale.
Interazioni da banca dati certificata: integrare una banca dati farmaci già marcata CE (servizio a pagamento, da scegliere); il modulo resta del fornitore della banca dati.
Marcatura CE di un modulo: sistema qualità ISO 13485, ciclo di vita IEC 62304, gestione del rischio ISO 14971, valutazione clinica e organismo notificato; tempi e costi descritti nell’analisi di prodotto.

Da portare all’incontro: questa pagina, docs/ARCHITETTURA.md, l’elenco delle funzioni (README) e una prova del sistema con i dati di fantasia (fasas_demo).